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2016年飞检5个月3000家药店被撤销GSP
发布时间: 2016-12-06 09:09:49


自2016年“史上最严”药品流通领域专项整治自查阶段已于5月31日结束,紧接着的重点检查阶段也已过大半月,据不完全统计,全国越红线药店数已超过千余家。“飞检非儿戏,且行且珍惜”。

                      
 

飞检半年,越线药店总数过千家
     2016年初,各地食药监局相继重启了新一轮的飞检工作,使药店在日常经营管理时如履薄冰,特别是采取随机抽取、突击抽查相结合的检查方式后,更是打得那些心存侥幸的企业措手不及。随着医药行业飞行检查的常态化,国家食药监总局(CFDA)于2016年5月3日又发布了94号令《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(以下简称94号令),规定相关企业应于2016年5月31日前主动自查问题。
     对于众多药品零售企业而言,“飞检猛于虎也”。曾听过有人这样贴切地形容“飞检”:虽然齐天大圣孙悟空可以一个筋斗云翻越十万八千里,但他还是没能够逃出如来佛祖的手掌心。药品零售企业好比孙悟空,飞检就好比如来佛祖。孙猴子若期待出现一位骑着白马的和尚出手相救,还不如花些功夫检查每项工作是否符合新规,做到万无一失随时“恭候”相关部门大驾光临。
     据不完全统计:2016年1月至6月,全国被责令整改或者立案的药品经营企业共有1396家,被注销GSP的药品经营企业有3003家,被撤销、收回GSP的药品经营企业有183家,部分省市具体情况如下表:
部分省份1~6月各省被查处药店数 单位:家
        
数据来源:各省市食药监局
     据湖南省食药监局日前公布数据显示,2016年第一季度检查的3152家药品零售企业中,570家存在不同程度的违规问题,合格率为81.9%。其中未遵守GSP的有338家,占违规药店总数的59.3%,可见没严格按照新版GSP规范经营管理的问题依旧严峻。
     其实,从各省“飞检”中不难发现,如企业经营特殊管理药品不符合规定、私自修改温湿度记录、质量管理人员挂职挂靠不在岗、购销渠道不清、票据管理混乱等都是飞检“高发”违规现象,也因此成为检查人员首当其冲的检查方向,药店在这些问题上应加大自行整治力度。


比飞检更令药店惶恐的,是异地交叉式检查
     财智从各省市食药监局发布关于整治药品流通领域的相关公告了解到,虽各区域状况不同,专项整治时间跨度和截点不一,但大部分是从2016年6月~9月为集中整治阶段,于9月30日前将整治情况总结并上报到国家食品药品监督管理总局。
     94号令第四条要求各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员,组织精干力量,采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业,要作为重点检查对象,并对每个重点检查企业抽取若干品种,开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。
     换言之,此阶段主要整治对象是在自查阶段中,思想上不够重视,不愿主动曝露存在的问题,自查敷衍应付、走过场,整改形式化、表面化的企业。显而易见,这次检查若再发现企业存在不符合新版GSP相关规范的问题,可不会像自查阶段一样从轻或者减轻处罚。对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位,且继续从事违法经营活动的,撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》。
     一部分人认为,“飞检”是劳民伤财的行为,如今药品零售行业处在一个弱增长时期,日常经营管理都举步维艰,还要为应对“飞检”而完成各项工作认证审批,加重了企业的成本和精力;而另一部分支持之声表示,飞检将部分浑水摸鱼者驱逐出激烈的药品零售市场,促使行业洗牌加速,肃清整顿行业朝着正确的轨道前行,对其发展是有利的。不论孰是孰非,结论只有一个——药店若想继续生存,合规经营、把好质量关是根本,必须时刻以规范约束日常经营管理。最后,附上GSP飞检药店各部门检查要点,望帮助更多连锁药店顺利通过检查。
附:药店GSP飞检28项检查要点

       

       

 

      

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